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一類醫(yī)療器械備案管理

發(fā)布時(shí)間：1/31/2015　訪問2067次

•  中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令

  第650號(hào)

  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布，自2014年6月1日起施行。  

    第二章　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案

  　　第八條　第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

  　　第九條　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
  　　（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
  　　（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
  　　（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
  　　（四）臨床評(píng)價(jià)資料；
  　　（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；
  　　（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
  　　（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
  　　醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

  　　第十條　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。
  　　向我國(guó)境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
  由《第二章　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案》 “第八條　第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。”可知，一類醫(yī)療器械采用備案管理。

  本文來自于“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局”。