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新條例將第一類醫(yī)療器械由注冊(cè)管理改為備案管理

發(fā)布時(shí)間：1/31/2015　訪問(wèn)2117次

•     新條例將第一類醫(yī)療器械由注冊(cè)管理改為備案管理

      2014年4月4日14時(shí)30分，食品藥品監(jiān)管總局法制司司長(zhǎng)徐景和、醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)童敏和醫(yī)療器械注冊(cè)司副司長(zhǎng)高國(guó)彪接受中國(guó)政府網(wǎng)專訪，解讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》并與網(wǎng)友在線交流。

      [網(wǎng)友紅紅的虹]在醫(yī)療器械許可方面，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行上市前的許可制度，請(qǐng)問(wèn)新修訂《條例》與原《條例》在注冊(cè)審批環(huán)節(jié)有哪些變化？

      [高國(guó)彪]這次新修訂的國(guó)務(wù)院第650號(hào)令，應(yīng)該說(shuō)進(jìn)行了許多制度方面的改革，在器械注冊(cè)方面主要體現(xiàn)在以下這幾個(gè)方面：2014-04-04 15:20:14 [高國(guó)彪]大家對(duì)醫(yī)療器械既熟悉又陌生，到底什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械是怎么管理的？這是網(wǎng)友們所關(guān)注的一個(gè)問(wèn)題。醫(yī)療器械和藥品制度共同支撐了醫(yī)療服務(wù)，在條例規(guī)定上講，通俗的講，醫(yī)療器械是具有醫(yī)療用途的儀器、設(shè)備、器具、材料，包括計(jì)算機(jī)軟件等，它是通過(guò)一種物理方式發(fā)揮對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)，也包括對(duì)傷殘、殘疾的緩解和補(bǔ)償，它發(fā)揮這樣的作用。而醫(yī)療器械注冊(cè)是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)擬上市醫(yī)療器械的有效性、安全性的研究結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，通過(guò)這種系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方式來(lái)決定是否同意其申請(qǐng)、注冊(cè)這樣一個(gè)過(guò)程。

      一是新《條例》第一類醫(yī)療器械由原條例設(shè)置的注冊(cè)管理改為備案管理，這是改革完善醫(yī)療器械上市前監(jiān)管的一個(gè)重要舉措。我們國(guó)家境內(nèi)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，境內(nèi)的一類產(chǎn)品占到了總數(shù)的40%，截至去年年底，我們共有境內(nèi)的第一類醫(yī)療器械注冊(cè)證2萬(wàn)多張。新《條例》實(shí)施以后，一方面新增的和現(xiàn)有的一類醫(yī)療器械注冊(cè)證到期以后就不需要再申請(qǐng)注冊(cè)了。另一方面更重要的就是按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高低實(shí)施不同的監(jiān)管措施，可以有效的節(jié)約監(jiān)管資源。我們可以把這些有效的監(jiān)管資源用到其他高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品上去。