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新條例將第一類醫(yī)療器械由注冊管理改為備案管理

發(fā)布時間：1/31/2015　訪問2213次

•     新條例將第一類醫(yī)療器械由注冊管理改為備案管理

      2014年4月4日14時30分，食品藥品監(jiān)管總局法制司司長徐景和、醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏和醫(yī)療器械注冊司副司長高國彪接受中國政府網(wǎng)專訪，解讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》并與網(wǎng)友在線交流。

      [網(wǎng)友紅紅的虹]在醫(yī)療器械許可方面，國家對醫(yī)療器械實行上市前的許可制度，請問新修訂《條例》與原《條例》在注冊審批環(huán)節(jié)有哪些變化？

      [高國彪]這次新修訂的國務(wù)院第650號令，應(yīng)該說進(jìn)行了許多制度方面的改革，在器械注冊方面主要體現(xiàn)在以下這幾個方面：2014-04-04 15:20:14 [高國彪]大家對醫(yī)療器械既熟悉又陌生，到底什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械是怎么管理的？這是網(wǎng)友們所關(guān)注的一個問題。醫(yī)療器械和藥品制度共同支撐了醫(yī)療服務(wù)，在條例規(guī)定上講，通俗的講，醫(yī)療器械是具有醫(yī)療用途的儀器、設(shè)備、器具、材料，包括計算機(jī)軟件等，它是通過一種物理方式發(fā)揮對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)，也包括對傷殘、殘疾的緩解和補(bǔ)償，它發(fā)揮這樣的作用。而醫(yī)療器械注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械的注冊申請人的申請，對擬上市醫(yī)療器械的有效性、安全性的研究結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，通過這種系統(tǒng)評價的方式來決定是否同意其申請、注冊這樣一個過程。

      一是新《條例》第一類醫(yī)療器械由原條例設(shè)置的注冊管理改為備案管理，這是改革完善醫(yī)療器械上市前監(jiān)管的一個重要舉措。我們國家境內(nèi)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，境內(nèi)的一類產(chǎn)品占到了總數(shù)的40%，截至去年年底，我們共有境內(nèi)的第一類醫(yī)療器械注冊證2萬多張。新《條例》實施以后，一方面新增的和現(xiàn)有的一類醫(yī)療器械注冊證到期以后就不需要再申請注冊了。另一方面更重要的就是按照產(chǎn)品風(fēng)險高低實施不同的監(jiān)管措施，可以有效的節(jié)約監(jiān)管資源。我們可以把這些有效的監(jiān)管資源用到其他高風(fēng)險的醫(yī)療器械產(chǎn)品上去。