強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管

發(fā)布時間：6/29/2015　訪問2370次

•  

  強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管

      新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）將于2014年6月1日起施行。新修訂的《條例》根據(jù)我國醫(yī)療器械監(jiān)管實際，借鑒國際上醫(yī)療器械監(jiān)管的先進經(jīng)驗，大幅度增加了醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的相關(guān)要求，突出高風(fēng)險產(chǎn)品建立可追溯制度，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度，構(gòu)建了比較全面的、與國際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管制度，形成了產(chǎn)品上市前、上市后聯(lián)動，有許可（備案）有退出的醫(yī)療器械監(jiān)管機制，為實現(xiàn)醫(yī)療器械全壽命周期監(jiān)管，奠定了堅實的法律基礎(chǔ)。

  　　一是實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，有利于預(yù)警和防范產(chǎn)品風(fēng)險。隨著我國經(jīng)濟社會發(fā)展和人民生活水平、健康意識提高，公眾對用械安全需求越來越高，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對產(chǎn)品安全性、有效性需要加強監(jiān)測，食品藥品監(jiān)管部門需要不斷提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和評價工作能力，通過收集、評價不良事件報告，提取風(fēng)險信號，發(fā)現(xiàn)和及時控制上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，消除隱患。加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，既能為食品藥品監(jiān)管部門提供監(jiān)管依據(jù)，采取必要措施減少或者避免類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險，保障廣大人民群眾用械安全；又能有力促進企業(yè)對產(chǎn)品的改進升級，推動新產(chǎn)品研發(fā)，有利于促進我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

  　　二是開展醫(yī)療器械再評價，有利于控制醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后風(fēng)險。醫(yī)療器械再評價工作是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)管工作的重要組成部分，是保障公眾用械安全的重要環(huán)節(jié)。對較高風(fēng)險產(chǎn)品上市后開展再評價，實際上就是對這類產(chǎn)品的安全性、有效性進行重新評價的過程。開展醫(yī)療器械再評價的原因有多種，主要有不良事件報告數(shù)量異常增多、特別是嚴重不良事件發(fā)生較多，企業(yè)質(zhì)量體系有缺陷，產(chǎn)品投訴較多及監(jiān)管工作需要等。再評價需要結(jié)合醫(yī)療器械風(fēng)險管理的特征，采用適宜的分析評價方法，，得出科學(xué)的結(jié)論，進而采取有效的監(jiān)管措施。

  　　三是建立醫(yī)療器械召回制度，有利于保障公眾用械安全。召回制度是針對已經(jīng)流入市場的缺陷產(chǎn)品而建立的。由于缺陷產(chǎn)品往往具有批量性的特點，當(dāng)這些產(chǎn)品投放到市場后，如不加以干預(yù)，其潛在的危害是很大的，可能會對消費者的生命、財產(chǎn)安全或環(huán)境造成損害，對社會和公眾帶來安全隱患。只有及時采取控制措施，才能有效消除隱患，避免危害進一步擴大。對問題醫(yī)療器械實行召回是控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險的最主要管理手段，建立召回制度有利于落實企業(yè)的主體責(zé)任，切實保障公眾的身體健康和生命安全。

   九圣醫(yī)療專業(yè)臨床耗材生產(chǎn)批發(fā)商，您值得信賴！